Phase 1 study in healthy volunteers lays groundwork for Ent001 evaluation in patients with inflammatory bowel disease and type 1 diabetes

Milan, Italy, March 7, 2023 – Enthera Pharmaceuticals (“Enthera”), a biotech company developing first-in-class biologics for selected autoimmune conditions, today announces the start of a Phase 1 first-in-human (FIH) clinical trial with its lead candidate Ent001. Ent001 is a monoclonal antibody (mAb) targeting the IGFBP3/TMEM219 pathway, which plays a critical role in both inflammatory bowel disease (IBD) and type 1 diabetes (T1D). Elevated levels of IGFBP3 bind to the TMEM219 receptor, causing apoptosis of both colonic stem cells in the gut and insulin-producing beta cells in the pancreas. Ent001 is designed to bind to TMEM219 and prevent cell death and the inflammation underlying these disease states. The trial in healthy volunteers will evaluate Ent001’s safety and tolerability and establish optimal dose levels for subsequent trials in patients with IBD and T1D, the target indications for the next stage of Ent001’s clinical development.

“The initiation of this trial is a major development milestone for Ent001 and transitions Enthera into a clinical stage company. The data we gather from this study will be instrumental to optimize the development of our lead candidate and enable future development in IBD and T1D,” said Aled Paton Williams, CEO of Enthera.

The Phase 1 trial will evaluate Ent001 in up to 30 healthy adult volunteers in a randomised, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) study in the Netherlands. In addition to safety, the trial will assess Ent001’s pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity.

“This trial builds on our robust preclinical data that revealed a strong safety profile and demonstrated noteworthy results with Ent001’s unique mode of action in well-established animal disease models. We look forward to applying our unique understanding of the recently discovered IGFBP3/TMEM219 axis to establish Ent001’s potential as a first-in-class therapeutic with the ability to halt and reverse disease progression in IBD and T1D,” said Filippo Canducci, Chief Medical Officer of Enthera.

About Enthera Pharmaceuticals
Enthera Srl is a biotech company developing first-in-class biologics to transform the treatment paradigm for specific autoimmune conditions by preserving and re-establishing cell and organ function. The Company’s primary target indications are inflammatory bowel disease (IBD) and type 1 diabetes (T1D). Enthera’s pioneering approach capitalizes on the key discovery of the IGFBP3/TMEM219 pathway, which is involved in stem cell and beta cell apoptosis in the gut and pancreas, respectively.

Enthera is a private company headquartered in Milan, Italy, and founded in 2016 by Prof. Paolo Fiorina and Dr. Francesca D’Addio at BiovelocITA, Italy’s first biotech accelerator. The Company is backed by Sofinnova Partners, AbbVie INC, JDRF T1D Fund, Roche Finance LTD and a number of private investors. Enthera’s discovery engine and assets are protected by a broad portfolio of patents.

For further information: www.entherapharmaceuticals.com

Enthera Pharmaceuticals

Aled Williams, CEO
info@entherapharmaceuticals.com

 

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enthera@trophic.eu

Enthera Pharmaceuticals Inizia lo studio Clinico di fase 1 con il nuovo candidato terapeutico Ent001

Lo studio di fase 1 su volontari sani pone le basi per lo sviluppo successivo di Ent001 nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e diabete di tipo 1

Milano, 7 marzo 2023 – Enthera Pharmaceuticals (“Enthera”), una società biotech che sviluppa farmaci biologici con meccanismo d’azione innovativo per malattie autoimmuni, annuncia oggi l’inizio di uno studio clinico di fase 1 ‘First-In-Human (FIH)’ con il nuovo candidato terapeutico Ent001. Ent001 è un anticorpo monoclonale (mAb) che ha come bersaglio il pathway IGFBP3/TMEM219, che svolge un ruolo importante sia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) che nel diabete di tipo 1 (T1D). Quando IGFBP3 è presente a livelli elevati, si lega al recettore TMEM219, causando l’apoptosi sia delle cellule staminali epiteliali del colon che delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Ent001 si lega a TMEM219 impedendo la morte cellulare e l’infiammazione alla base di questi stati patologici. Lo studio su volontari sani valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Ent001 e stabilirà le dosi ottimali per gli studi successivi in pazienti con IBD e T1D, le indicazioni target per la fase successiva dello sviluppo clinico di Ent001.

“L’avvio di questo studio è una milestone nello sviluppo di Ent001 e segna l’evoluzione di Enthera in un’azienda in fase di sviluppo clinico. I dati che genereremo in questo studio serviranno per ottimizzare lo sviluppo del nostro principale candidato terapeutico (Ent001) e consentiranno di proseguire lo sviluppo in IBD e T1D “, ha affermato Aled Paton Williams, CEO di Enthera.

Lo studio di fase 1, condotto in Olanda, testerà Ent001 su 30 volontari adulti sani in uno studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, utilizzando dosi singole ascendenti (SAD) di Ent001. Oltre alla sicurezza, lo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immunogenicità di Ent001.

“Questo studio si basa sui solidi dati preclinici che hanno mostrato un profilo di sicurezza elevato per il meccanismo d’azione di Ent001 e un’efficacia notevole nei modelli animali di malattia umana. Non vediamo l’ora di poter applicare la conoscenza sviluppata da Enthera sul pathway IGFBP3/TMEM219, scoperto solo di recente, e valutare se il trattamento con Ent001, innovativo per classe terapeutica e meccanismo d’azione, abbia il potenziale di arrestare la progressione o di favorire la regressione della malattia in IBD e T1D “, ha affermato Filippo Canducci, Chief Medical Officer di Enthera.

Informazioni su Enthera Pharmaceuticals
Enthera Srl è un’azienda biotech che sviluppa farmaci biologici con meccanismo d’azione innovativo con l’obiettivo di trasformare radicalmente il paradigma terapeutico di alcune malattie autoimmuni preservando e ristabilendo la funzione cellulare e d’organo. Le principali indicazioni terapeutiche dell’azienda sono la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e il diabete di tipo 1 (T1D). L’approccio pionieristico di Enthera sfrutta la scoperta del ruolo chiave di IGFBP3 / TMEM219, che è coinvolto nell’apoptosi delle cellule staminali intestinali e delle cellule beta nel pancreas.

Enthera è una società privata con sede a Milano, Italia, fondata nel 2016 dal Prof. Paolo Fiorina e dalla Dott.ssa Francesca D’Addio presso BiovelocITA, il primo acceleratore biotech italiano. La società è sostenuta da Sofinnova Partners, AbbVie INC, JDRF T1D Fund, Roche Finance LTD e numerosi investitori privati. La ricerca e le scoperte di Enthera sono protette da un ampio portafoglio di brevetti.

Per ulteriori informazioni: www.entherapharmaceuticals.com

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Aled Williams, CEO
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